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中国首发!治疗肾性贫血新药罗沙司他获批上市

2019-02-20 16:34
编辑:东方财富网

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  年末了,新药获批也是争先恐后。

  12月18日,国家药品监督管理局宣布通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市,中国是第一个批准罗沙司他(Roxadustat)上市的国家。

  该药物由FibroGen China珐博进中国和阿斯利康合作开发。FibroGen中国进行了罗沙司他在中国的3期临床试验,并向中国监管机构提交了新药申请注册。

  FibroGen中国区董事总经理Chris Chung表示:“差不多十年前,FibroGen决定在中国开发一种一流的研究候选药物roxadustat作为国内一类创新药物。这是出于让中国患者加速获得急需的创新药物的承诺。”

  珐博进方面称, 阿斯利康和FibroGen中国正在合作罗沙司他的开发和商业化。上市获批后,阿斯利康将负责和管理中国的商业化活动,FibroGen中国将管理制造、医疗事务以及持续的临床开发和监管事务。

  18日,阿斯利康对21世纪经济报道表示,阿斯利康与珐博进于2013年就爱瑞卓在全球范围内的临床研发和商业化推广达成战略合作。珐博进主要负责新药研发和开展III期临床试验,并向中国监管部门提交新药的注册申请。爱瑞卓在中国获批后,阿斯利康中国将负责药品在中国的上市和商业化活动,而珐博进中国将负责药物生产和医疗相关事务。

  阿斯利康希望通过与珐博进的战略合作,将阿斯利康在肾病治疗领域的经验、阿斯利康中国对肾病患者的洞察,以及珐博进在研发领域的专长进行整合,从而实现优势叠加。

  贫血症通常与CKD有关。基于2009年9月至2010年9月期间进行的大规模横断面调查,发表在《柳叶刀》上的结果,估计中国有1.2亿CKD患者,其中包括估计有50万可能患有贫血的透析患者。

  肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂,皮下注射给药,可有效升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量,改善临床症状。

  口服药物罗沙司他(Roxadustat,代号FG-4592)胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。

  低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。

  罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

(文章来源:21世纪经济报道)

(责任编辑:DF314)

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